【药品名称】

      通用名称：注射用顺铂

      英文名称：Cisplatin for Injection

      汉语拼音：Zhusheyong shunbo

【成    份】本品主要成份为顺铂。。

   化学名称：(Z)-二氨二氯铂。。。

   化学结构式：

    分子式：C_l2H₆N₂Pt

    分子量：300.05

    本品辅料为：甘露醇、、
、、注射用水。。

【性    状】本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末
，
，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。。

【适 应 症】小细胞与非小细胞肺癌
、、睾丸癌、、、、卵巢癌、、、
、宫颈癌
、、子宫内膜癌
、、、前列腺癌
、、膀胱癌、、、黑色素瘤、、肉瘤、
、、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。。。

【规    格】10mg

【用法用量】顺铂仅能由静脉
、、、动脉或腔内给药，，
，通常采用静脉滴注方式给药。。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内，
，必需进行充分的水化治疗
。。。。

  剂量视化疗效果和个体反应而定。。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：

    疗程依临床疗效而定，
，，每3-4周重复疗程。。。

    本品可与其它抗癌药联合使用，，单一使用亦可。。。联合用药时，，，
，用量需随疗程作适当调整。。。。

【不良反应】

    1.肾脏毒性：

    单次中、
、、大剂量用药后
，
，，，偶会出现轻微、、、、可逆的肾功能障碍，，可出现微量血尿。
。。多次高剂量和短期内重复用药
，，，
，会出现不可逆的肾功能障碍，，严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。。。

    2.消化系统：

    包括恶心、、呕吐、、食欲减低和腹泻等，，，反应常在给药后1～6小时内发生，，最长不超过24～48小时。
。。偶见肝功能障碍血清转氨酶增加，，
，，停药后可恢复。
。。

    3.造血系统：

    表现为白细胞和（或）血小板的减少，，，，一般与用药剂量有关。。骨髓抑制一般在3周左右达高峰
，
，4～6周恢复。。。

    4.耳毒性：

    可出现耳鸣和高频听力减低，，，，多为可逆性，，不需特殊处理。。。

    5.神经毒性
：

    多见于总量超过300mg/m²的患者，，周围神经损伤多见，，，，表现为运动失调、
、、肌痛
、
、、上下肢感觉异常等，
，，少数病人可能出现大脑功能障碍
；亦可出现癫痫、、、、球后视神经炎等
。
。。
。

    6.过敏反应：

    如心率加快、、血压降低、、、呼吸困难、、、面部水肿、、、、变态反应性发热等，，，都可能出现。。。。

    7.其它
：

    高尿酸血症
：常出现腿肿胀和关节痛。。。

    血浆电解质紊乱：低镁血症、、低钙血症
、
、、、肌肉痉挛。
。

    心脏毒性：少见心律失常、、、心电图改变、、、、心动过缓或过速
、、、心功能不全等。。
。

    免疫系统：会出现免疫抑制反应。。。

    牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积
。。

    患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀、、疼痛、、红斑及皮肤溃疡、、、局部静脉炎等少见，，也有可能出现脱发、
、
、精子卵子形成障碍、、男性乳房女性化等现象。。

    继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。
。

    血管性病变，，，如脑缺血、、冠状动脉缺血、
、、、外周血管障碍类似Raynaud综合征等副作用少见，，，，但可能与顺铂使用有关。。。

【禁    忌】对顺铂和其它含铂制剂过敏者、、、、怀孕、
、、、哺乳期
、、、骨髓机能减退、、严重肾功能损害、、、失水过多
、、、水痘、
、、、带状疱疹、
、痛风、、
、、高尿酸血症、、、、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。。
。
。

【注意事项】

    1、、、、下列患者用药应特别慎重：

    既往有肾病史
、、造血系统功能不全
、、、、听神经功能障碍、、用药前曾接受其它化疗或放射治疗、、
、、及非顺铂引起的外周神经炎等。
。。

    2、、、治疗前后、
、、、治疗期间和每一疗程之前
，，
，，应作如下检查：肝、、、、肾功能
、、、、全血细胞计数、
、
、血钙以及听神经功能、、神经系统功能等检查。。此外，，，在治疗期间，，，每周应检查全血细胞计数，，通常需待器管功能恢复正常后，，
，才可重复下一疗程。
。
。

    3、、、化疗期间与化疗后，，男女病人均需严格避孕。。。治疗后若想怀孕，，需事先进行遗传学咨询。。。

    4、、、、顺铂可能影响注意力集中
，，，驾驶和机械操作能力。。

    5
、、、
、本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）。。。

    6
、、在化疗期间与化疗后，
，，，病人必需饮用足够的水分。。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品孕妇应用可导致胎儿损害
，，，有报道在人乳汁中检测到本品，
，，，故建议哺乳期妇女应用本品时终止授乳，，，孕妇禁用。
。

【儿童用药】参见用法用量。。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。。
。。

【药物相互作用】（1）与秋水仙碱、、丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）合用时，，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，，，，必须调整其剂量，
，，，以控制高尿酸血症与痛风
。。。

    （2）抗血胺药、、酚噻嗪类或噻吨类药（thioxanthene）与顺铂合用，，可能掩盖耳毒性的症状，
，如耳鸣、、、、眩晕等。。

    （3）顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素（甚至小剂量）的毒性反应
。
。。

    （4）与各种骨髓抑制或放射治疗同用，，可增加毒性作用
，，，，用量应减少
。。。
。

    （5）青霉胺或其它的蝥合剂
，，，会减弱顺铂的活性，，，，故本品不应与蝥合剂同时应用
。
。

    （6）与异环磷酰胺合用，，
，会加重蛋白尿，，，同时有可能会增加耳毒性。。

    （7）顺铂化疗期间，，由于其它具肾毒性或耳毒性药物（例如头孢菌素或氨基甙）会增加顺铂的毒性，
，，
，需避免合并使用
。。。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。。

    （8）病人接受顺铂化疗后至少三个月
，，，，才可能接受病毒疫苗接种。。。。

【药物过量】药物剂量超过120mg/m²，，，，其毒性增加，，，尤其是肾毒性和骨髓毒性。
。。。剂量过大时，，可在给药后3小时内给予透析清除。。。

【药理毒理】

    药理作用

    本品为金属铂类络合物，，，，属周期非特异性抗肿瘤药。
。具有抗瘤谱广
，，对乏氧细胞有效的特点。。。。本品在细胞低氯环境中迅速解离。
。。
。以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子结合（主要靶点为DNA）形成链间、
、
、链内交联或蛋白质DNA交联，，从而破坏DNA的结构和功能。。。。

    毒理研究

    生殖毒性：本品孕妇应用可导致胎儿损害。。小鼠试验中本品表现出致畸性和胚胎毒性。。若妊娠期间应用，，
，或给药期间发生怀孕，，应告知患者其对胎儿的潜在危害性。。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。。有报道在人乳汁中检测到本品，，
，，故建议母亲应用本品时终止授乳
。。。。

    遗传毒性：本品在细菌试验中表现出致突变性
，，使组织培养的动物细胞出现染色体畸变
。。。

    致 癌 性：进行了BDIX大鼠（共50只）给药的致癌性试验，，本品腹腔给药3周，，，1mg/kg/周，，，结果首次给药的455天内，，33只动物死亡，，，，其中13只死于恶性肿瘤；12只为白血病，
，，，1只为肾脏纤维肉瘤
。。。
。

【药代动力学】据文献报道，，，本品静脉给药迅速吸收，，，分布于全身各组织：肾、
、、肝
、、、卵巢、、、子宫、、
、、皮肤、
、、骨等含量较多，，
，脾、、
、
、胰、、、肠、、心、、肌肉、、、脑中较少，
，瘤组织无选择性分布。。大部分和血浆蛋白结合，，，，代谢呈双相性：T_1/2α为25-49分钟，，
，，T_1/2β为58-73小时
。
。。药物自体内消除缓慢，，，，主要经肾脏排泄，，，，5日内尿中回收铂为给药量的27～54%，，，胆道也可排除顺铂与其降解产物，，，，但量较小。。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5～8倍，，，，对治疗卵巢癌有利。。

【贮    藏】遮光，，，，密闭保存。。。

【包    装】西林瓶
；1瓶／盒, 10瓶／盒。。

【有 效 期】24个月。。。。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20046375

【生产企业】

 企业名称：山东智达信信息药业集团股份有限公司

 生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

 邮政编码：276017

 电话号码：0539-8257899  8481991

 传真号码：0539-8481990

 售后服务：0539-8242699

 网　　址
：www.qcfwmh.com

小细胞与非小细胞肺癌、
、睾丸癌
、、卵巢癌
、
、宫颈癌、、、
、子宫内膜癌、
、、前列腺癌、、、、膀胱癌、
、黑色素瘤、、肉瘤、、、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。。。。

顺铂仅能由静脉、、动脉或腔内给药，，
，，通常采用静脉滴注方式给药。。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。
。。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内
，
，，必需进行充分的水化治疗。。。

        剂量视化疗效果和个体反应而定。。。。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：

        疗程依临床疗效而定
，，每3-4周重复疗程。。

        本品可与其它抗癌药联合使用
，，，单一使用亦可。。联合用药时
，，，，用量需随疗程作适当调整。。
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