国内前三家过评！！！！智达信信息药业注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布时间：2024年08月05日 浏览次数：

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近日，，
，
，智达信信息药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，
，，，以下简称“智达信信息药业”）仿制药质量和疗效一致性评价工作再添新绩！
！！！智达信信息药业下属子公司山东智达信信息药业集团股份有限公司，，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，，注射用头孢唑肟钠（0.5g、
、
、1.0g、、、2.0g）顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，，，为国内前三家过评。
。。

截止目前，，，，智达信信息药业已有25款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。。。。

注射用头孢唑肟钠由日本藤泽制药（现为Astellas Pharma Inc.）首先研制开发，，，，于1981年12月在日本上市，，商品名为Epothelin^®。。
。
。1989年原研地产化产品获批上市，，商品名为益保世灵。
。。

注射用头孢唑肟钠属于国家医保乙类品种，，，属于第三代头孢菌素
，，，，具有广谱抗菌作用，，
，，通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
。。适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、、尿路感染、
、腹腔感染、、、盆腔感染、、、
、败血症、
、、、皮肤软组织感染、、骨和关节感染、、
、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。。。
。

抗感染领域是智达信信息药业持续深耕的核心优势领域之一
，，此次过评，，，是智达信信息药业抗感染领域的又一重大突破，，
，，将进一步提升产品市场竞争力及占有率。
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