山东智达信信息药业集团股份有限公司招标公告
今日，，，，山东智达信信息药业集团股份有限公司（以下简称“智达信信息药业”或“公司”）仿制药质量和疗效一致性评价工作再传捷报。。。历时三年项目攻坚，，智达信信息药业旗下产品卡托普利片（25mg）于今日获得国家药品监督管理局批准，，，正式通过仿制药一致性评价。。。。至今公司旗下已有四款药物通过仿制药一致性评价，，，卡托普利片是其中第一种用于治疗心脑血管疾病的产品，，，其他三款分别为盐酸氨溴索片(30mg)、、头孢氨苄胶囊(0.25g、、、0.5g)、、、头孢拉定胶囊(0.25g)。。。
卡托普利片一致性评价参比制剂由百时美施贵宝公司开发，，为首个问世的竞争性血管紧张素转换酶抑制剂品种，，通过阻止血管紧张素亚型转化以降低外周血管阻力，，，用于治疗高血压和心力衰竭，，，，口服后1-1.5小时即可达到体内血药浓度峰值。。。
目前中国境内已有多家制药企业生产的卡托普利片上市，，属于甲类医保药物。。。。三年来，，，，智达信信息药业卡托普利片项目研发人员通过多种不同工艺研究，，，，筛选出高效、、稳定的处方工艺；最终，，包括药效稳定性、、、、溶出曲线等在内的各项产品指标，，，，都达到与原研药物一致，，，，并一次性通过和参比制剂的生物等效性研究。。此次获批，，，，不仅有利于提升该品种在国家药品集采计划中的市场竞争力，，同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。。。目前，，公司注射用兰索拉唑等其余7个产品已完成仿制药一致性评价申报；预计2020年底前共有近30个品种完成申报。。
除已上市的优质仿制药一致性评价申报工作，，，智达信信息药业还积极推进新4类仿制药研发、、、、上市。。未来，，，，智达信信息药业将继续坚持仿创结合、、、、创新驱动研发，，，致力于打造更多与原研药物等效的仿制药管线，，，同时着力布局创新药管线，，，，通过不断提升优势产品的竞争力和高附加值产品的生命周期，，，，为广大患者提供更多、、更好的用药选择。。。
